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宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司 

公司性质:有限责任公司  公司规模:101-500人
所在地区:宝鸡  所属行业:医疗设备·器械

医疗器械注册专员

(2人)
  • 职位类别:医疗卫生·美容保健类
  • 职位性质:全职
  • 招聘期限:2021-04-02 ~ 2022-05-02
  • 职位月薪:面议
  • 工作地点: 宝鸡
  • 年龄要求:不限
  • 工作经验:不限
  • 学历要求:不限

职位描述

岗位职责:
1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;
2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;
3、 注册资料及原始记录归档及整理;
4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;
5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;
6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;
7、 本部门安排的其他事宜。
任职要求:
1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;
2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先;
3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;
4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。

联系方式

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